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国家药监局:分步推进疫苗等药品信息化追溯体系建设

来源:胶南薛堂网 2019-08-01 09:54:26

药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。药品监督管理部门应履行指导和监管责任,根据监管需求,建设追溯监管系统。省级药品监督管理部门应依照相关法律、法规与标准,结合行政区域实际,制定具体措施,明确各级责任。

要建设信息化药品追溯体系。药品信息化追溯体系是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、药品监督管理部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯相关方,通过信息化手段,对药品生产、流通和使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。药品上市许可持有人和生产企业应履行药品信息化追溯管理责任,按照统一药品追溯编码要求,对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识,以实现信息化追溯。药品上市许可持有人和生产企业在销售药品时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息,以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品上市许可持有人和生产企业要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。

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2006年10月,全国妇联在南宁举办了首届“中国—东盟妇女论坛”。此后,广西妇联又先后承办了第二届“中国—东盟妇女论坛”、两届“中国—东盟女企业家论坛”和一届“中国—东盟女企业家创业创新论坛”,形成了两年举办一届“中国—东盟妇女交流论坛”的交流机制。

人民网北京11月2日电(董童)1日,国家药监局于官网发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(以下简称《意见》)。意见提出按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系。

人民网联合国9月26日电(记者章念生 殷淼 李晓宏)当地时间2018年9月26日,国务委员兼外长王毅在纽约出席联合国大会期间会见韩国外长康京和。

本报电(记者张鹏禹)近日,《相亲者女》《隐君者女》新书发布会在北京举行。“90后”青年作家周婉京与媒体人胡赳赳围绕女性写作与私人叙事等相关话题与读者进行了深入交流。

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张某和被暂扣的车辆 通讯员罗维舟供图

意见还提出,要编制统一信息化追溯标准。结合药品信息化追溯体系建设实际需要,国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系,明确基本要求,发布追溯体系建设指南、统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。

与往年相比,2019年春节期间苏州市区空气质量(AQI均值为66)好于2016年(AQI均值为85),差于2017年和2018年(AQI均值为59)。2019年春节期间PM2.5平均浓度相比2017年和2018年同期分别上升了3微克/立方米和5微克/立方米,分别上升了7.1%和12.5%;相比2016年同期下降了18微克/立方米,下降了28.6%。

原来小伙子和爱人结婚两年了,竟然从来没有性生活。女方觉得他不爱自己,一定是有外遇,要求离婚。男方其实很爱女方,外面没有人,可就是同房没成功。刚结婚那会儿还试试,后来屡次失败,两个人索性就过起了无性婚姻。

要建立数据安全机制。药品追溯各相关方应从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理,确保数据安全、防止数据泄露。

要推进追溯信息互联互通。国家药品监督管理局建立全国药品信息化追溯协同服务平台,不断完善药品追溯数据交换、共享机制。

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意见要求,药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追;有效防范非法药品进入合法渠道;确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

意见明确,各省(区、市)药品监督管理部门可结合监管实际制定实施规划,按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系;基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系;其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。

要拓展药品追溯数据价值。各级药品监督管理部门基于药品信息化追溯体系构建大数据监管系统,创新药品安全监管手段,探索实施药品全过程信息化、智能化监管,完善风险预警机制。

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